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技術(shù)文章

干細(xì)胞治療被利用 未經(jīng)證明的藥品借此尋求上市許可

閱讀:526發(fā)布時(shí)間:2014-12-5

干細(xì)胞治療正在被利用來侵蝕藥品監(jiān)管?在6月17日出版的英國《自然》雜志上,來自意大利與日本研究機(jī)構(gòu)的科學(xué)家刊文提出警告:以干細(xì)胞治療為“契機(jī)”,許多療效未經(jīng)證明的醫(yī)藥產(chǎn)品,現(xiàn)正在設(shè)法尋求上市許可。

干細(xì)胞治療是把健康的干細(xì)胞移植到病人或自己體內(nèi),以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織的目的。這種由“細(xì)胞”衍生出的療法,被認(rèn)為是從根本上治療許多疾病的希望,但其臨床研究有非常嚴(yán)格的要求。

而在過去的大半個(gè)世紀(jì)中,處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。但如今,美國和其他地方的游說者提議,允許醫(yī)藥產(chǎn)品在通過證明有效性的臨床試驗(yàn)之前上市。日本和澳大利亞的提案如果通過,將會(huì)允許干細(xì)胞先作為治療手段進(jìn)入市場(chǎng)銷售,然后再評(píng)價(jià)其有效性。

意大利羅馬大學(xué)的保羅·畢安科與來自日本神戶市理化學(xué)研究所發(fā)育生物學(xué)中心的道格·西普認(rèn)為,放松此類監(jiān)管是個(gè)非常糟糕的主意。這種方法實(shí)際上是讓病人們成為一些可疑治療方法的研究對(duì)象,卻還要為此向商業(yè)公司支付高昂費(fèi)用;其同時(shí)也削弱了嚴(yán)格評(píng)估治療有效性的動(dòng)力,更讓這種嚴(yán)格評(píng)估變得更為艱難。

在文章中作者寫到,追求放松監(jiān)管是支持創(chuàng)新系統(tǒng)的失敗,但不是監(jiān)管的失敗。“我們需要的是更好的商業(yè)模式,能讓創(chuàng)新性的醫(yī)療技術(shù)可以走向市場(chǎng),而非出現(xiàn)更低的標(biāo)準(zhǔn)。”作者總結(jié)道。hz-E13257    中文名稱:兔腎素(Renin)ELISA試劑盒    英文名稱:Rabbit Renin ELISAkit     規(guī)格:48T/96T
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