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新的干細胞項目研究和開發的監管政策即將制定

閱讀:521發布時間:2015-1-8

近日,國家*和國家食品藥品監管總局(CFDA)聯合召開“干細胞臨床研究專家委員會會議"。會上,為解決我國干細胞治療領域存在的一系列問題,國家*和CFDA達成一致意見,即將制定“新的干細胞項目研究和開發的監管政策"。

下一步,國家*將制定產業政策推動技術發展;CFDA將加快干細胞治療品種審評審批原則制定。*院士陸道培表示,我國在該領域的監管長期處在空白狀態,新體系的制定不僅為技術向產業轉化鋪平道路,也可以加快干細胞治療品種的審評審批。

技術不遜

陸道培表示,在臨床上,目前干細胞是被看作繼藥物治療、手術治療無效后的另一種疾病治療途徑。但由于缺乏系統性的監管體系,干細胞在我國一度處于混亂狀態,很多機構將干細胞的功能過分夸大,甚至過度地收取相關費用。為此,2012年1月6日,原衛生部下發了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》。在同年7月,叫停了在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞,并停止接受新的干細胞項目申請。

據了解,除在被叫停之前批準的造血干細胞治療血液疾病以外,目前我國沒有任何一項干細胞治療技術被批準應用,但這項技術在臨床上的研究從來沒有停止過,很多國內醫療機構與國外機構合作開展干細胞新技術應用,并試圖向國外的審批機構申請產品轉化。

軍事醫學*附屬醫院造血干細胞移植科主任陳虎指出,從目前已開展的項目來看,我國干細胞治療技術一點都不遜色于前沿水平。1972年,*院士吳祖澤成功從胎兒肝臟中發現并提取到一類能特異刺激肝細胞生長的因子,完成了世界上*例胎肝移植治療急性重度骨髓型放射病的病例,1995年獲美國。

在吳祖澤院士通過干細胞治療的10名患者中,有8名患者幸運地生存下來。陳虎表示,從目前多中心試驗情況來看,干細胞治療在臨床上非常有前景,但過度地放松,或者過度地管控,都不利于該領域的發展,我們應該適時為其打造可以良好發展的大環境。hz-308    人子宮內膜癌細胞
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