關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)品 對照品 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 古朵生物 生物標(biāo)準(zhǔn)品

　　一、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的概念

　　對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

　　國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合:“生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程"要求，并由藥品監(jiān)督管理部門de機(jī)構(gòu)分發(fā)。

　　對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品種類

　　生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：

　　1、生物標(biāo)準(zhǔn)品

　　系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價或du性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

　　2、生物參考品

　　國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類du素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。

　　三、如何區(qū)分對照品與標(biāo)準(zhǔn)品

　　對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：

　　對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

　　文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計UV法測定時，則用對照品;當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

　　對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時差別會很大。但由于：

　　(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

　　(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;

　　(3)日常科研中極難找到相應(yīng)的對照品;

　　(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。