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溶出儀槳碟法介紹

閱讀:2894發布時間:2019-8-29

在槳碟法中,通常將透皮貼片放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網碟之間,或者直接放置在一個不銹鋼網碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內底部,攪拌槳之下。

詳細介紹

在槳碟法中,通常將透皮貼片放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網碟之間,或者直接放置在一個不銹鋼網碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內底部,攪拌槳之下。
透皮貼片在32℃下測試,真正反映了表層皮膚的溫度。

其他一些高度和取樣的要求和裝置2法中的要求相同。

我們提供的裝置5法中的產品適用于所有品牌廠家的溶出儀。

 

關鍵點

玻璃片架網碟包括一個硅硼酸鹽玻璃碟片和一個17目的聚四氟乙烯篩網,通過聚偏二氟乙烯連接在一起??梢詼y試直徑不超過90mm的貼劑。適用于所有品牌的溶出杯,*符合美國藥典的規范要求。
網碟由316不銹鋼絲組成,網孔大小和尺寸多種多樣。

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。

 

儀器裝置

法(籃法)

(1)轉籃 分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼或其他惰性材料制成,其形狀尺寸如圖1所示。籃體A由方孔篩網(絲徑為0.28mm±0.03mm,網孔為0.40mm±0.04mm)制成,呈圓柱形,轉籃內徑為20.2mm±1.0mm,上下兩端都有封邊?;@軸B的直徑為9.75mm±0.35mm, 軸的末端連一圓盤,作為轉籃的蓋;蓋上有一通氣孔(孔徑為2.0mm±0.5mm);蓋邊系兩層,上層直徑與轉籃外徑相同,下層直徑與轉籃內徑相同;蓋上的3 彈簧與中心呈120°角。 (2)溶出杯 一般由硬質玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器,內徑為102mm±4mm(圓柱部分內徑大值和內徑小值之差不得大于0.5mm),高為185mm±25mm;溶出杯配有適宜的蓋子,蓋上有適當的孔,中心孔為籃軸的位置,其他孔供取樣或測量溫度用。溶出杯置恒溫水浴或其他適當的加熱裝置中。 (3)籃軸與電動機相連,由速度調節裝置控制電動機的轉速,使籃軸的轉速在各品種項下規定轉速的±4%范圍之內。運轉時整套裝置應保持平穩,均不能產生明顯的晃動或振動(包括裝置所處的環境)。轉籃旋轉時,籃軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm,轉籃下緣的擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。 (4)儀器一般配有6套以上測定裝置。 

第二法(槳法) 除將轉籃換成攪拌槳外,其他裝置和要求與法相同。攪拌槳的下端及槳葉部分可涂適當的惰性材料(如聚四氟乙烯),其形狀尺寸如圖2所示。槳桿對稱度(即槳軸左側距槳葉左邊緣距離與槳軸右側距槳葉右邊緣距離之差)不得超過0.5mm,槳軸和槳葉垂直度90°±0.2°;槳桿旋轉時,槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm;攪拌槳旋轉時A 、B 兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。

第三法(小杯法) (1)攪拌槳 形狀尺寸如圖3所示。槳桿上部直徑為9.75mm±0.35mm,槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm;槳桿對稱度(即槳軸左側距槳葉左邊緣距離與槳軸右側距槳葉右邊緣距離之差)不得超過0.5mm,槳軸和槳葉垂直度90°±0.2 °;槳桿旋轉時,槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm;攪拌槳旋轉時,A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。 (2)溶出杯 一般由硬質玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250ml杯狀容器,其形狀尺寸如圖4所示。內徑為62mm±3mm(圓柱部分內徑大值和內徑小值之差不得大于0.5mm),高為126mm±6mm, 其他要求同法(2)。 (3)槳桿與電動機相連,轉速應在各品種項下規定轉速的±4%范圍之內。其他要求同第二法。 

第四法(槳碟法)

方法1 攪拌槳、溶出杯按第二法,溶出杯中放入用于放置貼片的不銹鋼網碟(圖5)。網碟裝置見圖6。   

方法2 除將方法1的網碟換成圖7所示的網碟外,其他裝置和要求與方法1相同。 第五法(轉筒法) 溶出杯按第二法,但攪拌槳另用不銹鋼轉筒裝置替代。組成攪拌裝置的桿和轉筒均由不銹鋼制成,其規格尺寸見圖8。

 


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