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上海企晟防爆機電制造有限公司


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強光藥品穩定性試驗箱

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具體成交價以合同協議為準

產品型號

品       牌

廠商性質其他

所  在  地上海

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更新時間:2023-10-26 13:25:50瀏覽次數:120次

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經營模式:其他

商鋪產品:71條

所在地區:上海上海

產品簡介

一、產品概述1、藥品穩定性試驗箱有三個系列:藥品穩定性試驗箱系列、強光藥品箱系列、綜合藥品穩定性試驗箱

詳細介紹


產品概述


1、藥品穩定性試驗箱有三個系列:藥品穩定性試驗箱系列、強光藥品箱系列、綜合藥品穩定性試驗箱。主要應用于制藥企業、藥品研發、疫苗研發、藥妝研發等領域。根據測試目的不同為藥品、疫苗、藥妝等產品的加速試驗、長期試驗、高溫高濕試驗、強光試驗、綜合試驗等提供研究之設備。

二、執行標準

1、制造執行標準(技術條件):GB/T 10586-2006

2、藥品陰涼箱技術要求和試驗方法:WB/T 1062-2016

3、制藥機械(設備)實施藥品生產質量管理規范的通則:GB 28670-2012

三、滿足標準

1、滿足FDA、ICH及國 家藥典中相關要求

2、滿足《藥品生產質量管理規范(GMP)(2015修訂)》

3、2015年新版《中 國藥典》

四、選型表

五、產品亮點

1、核心部件壓縮機(法國泰康)和循環風機均采用進口品牌,制冷劑為健康環保制冷劑。

2、循環風機自動控制,可根據溫度的高低自動調節風速。制冷系統經典排列組合,穩定性經過多年市場檢驗,安全、可靠。

3、液晶大屏幕/7寸觸摸屏(選配)微電腦智能控溫系統,具有PID邏輯運算功能,實現手動PID控制及PID自整定功能。 

4、具有100組程式1000段999循環步驟的容量,每段時間設定 大值為99小時59分,幾乎可以滿足你任何試驗步驟。

5、一屏顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、循環剩余次數等。能展現程式運行曲線、定值控制與程式控制自由切換、中英文自由切換、自動進行故障檢測、顯示、并報警。

6、采用國際流行的內加濕方式,相較于外加濕,具有更優的溫度穩定性。國際品牌濕度傳感器,濕度精準達水平。

7、突發情況參數自動保存,并具來電恢復功能,同時還具備傳感器自診斷,超溫及故障報警功能。

8、內膽采用304不銹鋼,外殼采用優質冷軋鋼板,表面靜電鍍膜噴涂,漆面牢固持久,不生銹。

9、超大觀察視窗,雙層中空鋼化玻璃,實驗過程一目了然,實時掌控。

10、磁性密封門,開啟方便,密封性好。

11、光照系統采用LED冷光源層板光照,光照度無極調節,可選譜段(強光藥品箱/綜合藥品箱)。

12、隔板上下可調,空間利用更加充分。

13、設備人性化設計,標配箱內照明燈和測試孔,滿足您實驗多種需求。

14、可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求(收費)。

15、有償提供第三方計量報告(收費)

六、使用概述

1、藥品穩定性試驗箱用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗更佳選擇方案

A:長期穩定性試驗的參數:

溫度:25℃±2℃

濕度:60±5%RH(北方地區)65±5%RH(南方地區)

時間:12個月

B:加速穩定性試驗的參數:

溫度:40℃±2℃

濕度:75+5%RH

時間:6個月

C:長期留樣穩定性試驗儲藏參數:

溫度:30℃±2℃

濕度:60+5%RH

2、強光藥品穩定性試驗箱是用來對藥品在光照條件下,通過對吸收光譜、光吸收系數、光畸變、耐光性、光老化、光催化、光化合等參數的分析進行藥效評測所需長時間穩定的溫度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的研發、加速試驗、長期試驗。是制藥企業進行強光藥品穩定性試驗更佳選擇方案。

A:光照加速穩定性試驗的參數:

溫度:40℃±2℃

濕度:75+5%RH

光照度:4500±500Lx

時間:6個月

3、綜合藥品穩定性試驗箱是用來對藥品在溫度、濕度、光照條件下進行藥效評測所需長時間穩定的溫度、濕度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的研發、加速試驗、長期試驗,是制藥企業進行強光藥品穩定性試驗更佳選擇方案。

A:長期穩定性試驗的參數:

溫度:25℃±2℃

濕度:60±5%RH(北方地區),65±5%RH(南方地區)

時間:12個月

加速穩定性試驗的參數:

溫度:40℃±2℃

濕度:75+5%RH

時間:6個月

B:留樣穩定性試驗儲藏參數:

溫度:30℃±2℃

濕度:60+5%RH

時間:12個月

C:光照測評加速試驗參數:

溫度:30℃±2℃

光照度:4500±500Lx

時間:6個月

D:高濕試驗參數:

溫度:25℃±2℃

濕度:90±5%RH

時間:10天

七、安全保護

1、超溫報警   2、過流過載保護    3、快速熔斷器   4、缺相保護   5、漏電保護器

八、選配件

1、有線監控報警系統   2、手機短信報警系統   3、無紙記錄儀   4、打印機   5、USB/485   6、第三方計量報告   7、3Q驗證   8、LED冷光源層板光照

九、 特別注意

1、設備測試條件:空載、無強磁、無震動、環境溫度25℃、環境相對濕度75%RH。

2、我司可根據客戶不同需要,設計,制造各種相關溫度、濕度、真空度、潔凈度、氣體濃度等參數的箱體設備。


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