研生試劑-動態(tài)顆粒圖像分析儀的研制

縣級計量技術機構建立符合要求的質量管理體系后，由于專職質量管理人員往往只有一二人，對管理體系有效運行的監(jiān)督管理會造成困難。為此，我們建立了由專職質量管理人員和質量監(jiān)督員組成的質量監(jiān)督網，以便有效地監(jiān)督質量管理體系的運行。我們的具體做法是:

1.聘任符合條件的質量監(jiān)督員

ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中“4.1組織”和JJF1069-2005《法定計量檢定機構考核規(guī)范》中“4.3基本條件”的有關條款都明確提出了質量監(jiān)督員應具備的基本條件和監(jiān)督的對象，即“由熟悉檢定、校準或檢測的方法、程序、目的和結果評價的人員對從事檢定、校準和檢測的人員(包括在培員工)實施有效的監(jiān)督”。

質量監(jiān)督員由所在室(組)推薦、質量負責人審查、機構負責人批準后，以文件形式聘任。質量負責人負責質量監(jiān)督員的培訓、指導、業(yè)務管理和考核。

2.明確質量監(jiān)督的項目和內容

實施對從事檢定、校準和檢測的人員(包括在培員工)的有效監(jiān)督，既包括對檢定、校準和檢測工作過程的監(jiān)督，又包括對檢定、校準和檢測結果的監(jiān)督。為便于操作，根據(jù)本單位的實際情況，我們明確了必須監(jiān)督和日常例行監(jiān)督的項目和內容。

當檢定/校準/檢測工作有以下情況下發(fā)生時，質量監(jiān)督員必須進行質量監(jiān)督:

(1)新方法、新測量設備正式使用；

(2)新上崗人員初次正式操作；

(3)測量標準的期間核查；

(4)比對和能力驗證活動；

(5)投訴處理的驗證；

(6)允許例外偏離；

(7)糾正或預防措施的實施。

日常例行監(jiān)督的項目和內容主要是:不定期抽查原始記錄、證書/報告、設備的狀態(tài)標志、環(huán)境條件、技術文件及操作過程等。日常例行監(jiān)督每月應至少進行1次。

3.選擇質量監(jiān)督的方法

質量監(jiān)督工作采用的主要方法是現(xiàn)場觀察或詢問以及查閱記錄。必要時對檢定、校準或檢測結果進行驗證，如利用相同或不同的方法對保留的物品進行再檢定、校準或檢測。

4.做好質量監(jiān)督的記錄

每次質量監(jiān)督都應實時做好工作記錄。記錄的內容包括監(jiān)督的時間、地點、項目，觀察的情況以及評價和處理建議。

對觀察情況的描述不應概括和籠統(tǒng)，尤其發(fā)現(xiàn)問題時，更應把問題的具體情況描述清楚，以便進行有針對性的糾正。

應對觀察的情況進行評價，特別要注意評價影響檢定/校準/檢測結果有效性的可接受程度。

質量監(jiān)督工作記錄和必要的糾正見證材料，應建檔保存，以便年度管理評審時使用。

5.完成質量監(jiān)督中提出問題的糾正

有關室(組)負責人需對質量監(jiān)督員提出的問題以及評價和處理建議進行認真研究，在核實和確認問題后，落實所提出問題的糾正，必要時組織實施糾正措施或預防措施。質量監(jiān)督員應對糾正或糾正措施或預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證。